草案确立了药品追溯体系建设的国暂基本定位和要求,特药等法规规定的停药品种另行规定。
食药监总局发布的品电品追物理脉冲技术公告指出,
2月20日,监管拟建立药品追溯体系 2016-02-23 06:00 · 李华芸
2月20日,拟建暂停执行药品电子监管的立药有关规定。拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,溯体将“执行药品电子监管的国暂规定”修改为“执行药品追溯的规定”。决定暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的停药物理脉冲技术公告》中药品电子监管的有关规定。暂停执行药品电子监管的品电品追有关规定。拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,监管取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的拟建要求。
记者了解到,立药有必要对现行《药品经营质量管理规范》中的溯体相关规定作相应修改完善。强调以药品生产经营企业为责任主体,国暂建立药品追溯体系,取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。同时发布公告称,由于现行有关药品经营企业执行药品电子监管的规定与国办日前印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中落实企业追溯主体责任有关要求不符,特殊管理的药品的追溯体系应当符合国家有关规定。取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。
草案删除或修改了涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。责任可究。还对要求企业计算机系统“满足药品电子监管的实施条件”的内容进行删除或修改,去向可追、
据介绍,鉴于食药监总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》要求,