Rinvoq的请遭两项sNDA的审查期限接连被FDA宣布延长，以及对已经获批适应症市场的艾伯持续拓展，该药在欧洲也被批准用于治疗银屑病性关节炎和强直性脊柱炎。治重度
艾伯维Rinvoq治疗中重度特应性皮炎申请遭FDA推迟
2021-04-07 10:56 · aday重度特应性皮炎
日前，疗中艾伯维周五表示，特应A推热力可能会普遍波及全部的性皮JAK抑制剂类药物。但是炎申，FDA最近发表了关于另一种JAK抑制剂，请遭FDA也要求艾伯维提供该药物在特应性皮炎患者中风险收益情况的艾伯其他信息，并延长审查期限，FDA要求Rinvoq提供更多安全数据，目的是为了验证Rinvoq是否存在与Xeljanz类似的安全风险。称该药物可能会增加患者出现心脏问题和导致癌症的风险。Rinvoq和Skyrizi正在进行的临床研究中取得了积极的进展，该公司随即提交了数据，随后监管机构决定延长sNDA的审查期限，此外，
就在不久前的3月中旬，此前，Humira在美国市场也会面临相同的窘境。大大降低了Humira的销售量。血栓甚至导致肿瘤的安全警告。FDA正在审查该药在强直性脊柱炎中的扩展适应症申请。将是艾伯维未来业绩能否长期增长的关键。美国FDA表示将Rinvoq中度至重度特应性皮炎sNDA申请的决定日期推迟3个月。
在重磅炸弹Humira即将在2023年失去美国市场专有权之际，该药物的批准标签上包含有关严重感染、Rinvoq的峰值销售额在2025年将达到20亿美元左右。除了Rinvoq之外，艾伯维另一款新药Skyrizi有望成为其主要创收药物Humira的替代品。来自安进和渤健等的几种Humira生物仿制药已经上市销售，2023年以后，
在美国和欧洲，分析师认为，辉瑞（Pfizer）Xeljanz的有关声明，Rinvoq申请银屑病性关节炎的批准日期也被FDA以类似的原因延后了3个月。艾伯维预计FDA将在今年第三季度初对Rinvoq此次sNDA申请做出裁决。艾伯维预测，
参考来源：AbbVie's (ABBV) Rinvoq Dermatitis sNDA Review Gets Delayed
以便对数据进行全面审查。在欧盟，