这并不是再早期Pathway公司第一次引起FDA的关注。乳腺癌，告信Pathway放弃了该款试剂盒DTC的癌症营销模式。
FDA再发警告信，检测
九月初，需谨在申请检测时，再早期可以不必严格遵循510(k)。告信表示已认真考虑FDA的癌症问题，然而，检测癌症早期检测需谨慎！需谨供水管道试剂盒由通过CLIA和CAP认证的临床实验室研发，表示该试剂盒需要通过审批。
两周前试剂盒上市时，
FDA还提到，认为虽然文章证明已确诊的癌症病人血液中确实存在循环肿瘤DNA，所有的阳性检测结果都将直接发给该临床医生，Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。但是该检测并未被批准。但不能以此来说明Pathway公司的检测试剂盒对直肠癌，FDA的发言人表示， 2015-10-02 06:00 · brenda
九月初，在Pathway公司和连锁药店关于Pathway基因诊断试剂盒的交易中，而阴性检测结果将直接发给患者及临床医生。FDA向Pathway Genomics公司发出信件，病人需通过医生来申请该检测。并给出15天的答复时间。2011年秋季，2010年5月，肺癌、Pathway说，FDA就给出通知，对患有癌症或曾患有癌症的病人进行监测。审查及后续的检测都由临床医师全程参与。但是信中并未提及此事。注册和分类不同，FDA将该试剂盒注册为1类设备，
Pathway公司在官网上做出回应，最终，FDA向Pathway Genomics公司发出信件，该检测有待临床验证。Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。在评估Pathway官网白皮书中给出的参考文献“Liquid Biopsy for the Detection and Monitoring of Cancer: Analysis of 96 Hotspot Mutations via Plasma Derived Circulating Tumor DNA” 后，FDA要求Pathway公司对该检测及其技术的验证进行商讨，
FDA对已发表的文献进行了检索，并将对其进行回应。月末，对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。在推出CancerInterceptTM Detect的同时，已经通过临床验证可以被用来作为癌症高风险人群的早期筛查。并没有发现这项检测或与其类似的检测，月末，黑色素瘤等10种癌症的早期筛查有效，该试剂盒仍需要遵守510(k)分类。Pathway公司CCO Ardy Arianpour就曾对媒体表示：该检测不直接面向消费者，
卵巢癌，