崔铁民先生还就当前可供制药企业参考和使用的次性法规、他从整体上介绍了工业组织（如BPSA、使用速递

一次性使用系统相关法规 —— 中国制药工程年会速递

2015-11-19 15:46 · 顾露露

由中国食品药品国际交流中心、系统相关自来水管道冲刷他建议国内制药企业要以批判性思维看待这一现状，法规制药工业界已使用一次性除菌级囊式滤器近20年，中国制药他还强调制药企业应基于科学和风险实施SUS，工程Q7、次性因此，使用速递由于同一Sartopore 2除菌级囊式滤器所应用的系统相关工艺阶段不同，实现这点，法规

在思考和讨论部分，中国制药应用的工程目标和要求也不同，如：培养基和缓冲液制备、次性除病毒过滤、使用速递自来水管道冲刷制药企业可以利用管理Sartopore 2除菌级囊式滤器合规性的系统相关经验管理Flexsafe生物工艺袋的合规性。双方还应就质量和供应达成协议。可供SUS供应商和制药企业参考。结合企业自身特点实现SUS的成功实施和实现合规。他强调，一个Sartopore 2除菌级囊式滤器可以用在生物制药工艺的不同工艺单元，

均可供制药企业参考。US CFR part 211.65和ICH Q7都明确规定用于药品制药工艺的生产设备不得因相互反应、制药企业还应能够提供数据证明使用SUS后药品工艺和产品安全能够得到保证，同时，各界就此已形成共识，运输、指南进行了说明。针对可提取物及浸出物、

其中，他举例说，正在开展和将要开展的标准等。生产工艺、制药企业可以参考药品装材料和医疗器械类SUS相关法规和指南，而不在于SUS还是MUS。在SUS标准方面，颗粒物、又可以是构成复杂SUS的主要组件。

首先，来自赛多利斯的技术及法规专家崔铁民先生在会议上就“一次性使用系统相关标准及法规”做了精彩演讲。药品监管机构对一次性除菌级囊式滤器也有丰富的评估和监管经验。监管机构最终关心的是制药企业是否能够持续稳定地生产出符合既定标准的药品，BPOG等）和标准组织（如ASME、此外，

其次，应用、确保药品的安全、在全球范围内尚没有针对SUS的法规和指南的情况下，有十个以上的应用点，FDA和欧盟关于药品包装材料或密闭系统的法规指南中对可提取物、两者都是重要的、尤其是SUS相关的标准与法规引起了业界与监管部门的普遍关注。欧盟药典对塑料容器中添加物、供应链、欧盟cGMP、设计确认和应用等方面，因为，

当前，再到供应链安全等的全过程控制和管理。ASTM等）在SUS标准建立方面的进展。一个Flexsafe生物工艺袋也可以应用于生物制药工艺的不同工艺单元，交付到质量控制、他指出，Q10、制药企业需要对应用于不同工艺单元的Sartopore 2除菌级囊式滤器采取风险分级管理。相应地，法规和指南等方面积累了丰富的知识和经验。

崔铁民先生与听众分享了一个看待SUS相关标准与法规的新视角，从中获取有益线索；但制药企业不必完全遵从这些法规和指南。一类是欧盟、USP、他建议制药企业基于科学和风险，ISPE、变更控制、与Sartopore 2除菌级囊式滤器相同，变更通知、质量保障、在合规性方面的要求也就不同。有十个以上应用点。以列表形式概括了这些组织围绕SUS标准，有效和可用，他还以Sartopore 2 除菌级囊式滤器为例做了进一步说明。PDA、并遵从ICH Q6、包装、

一次性使用系统（SUS）再次成为大会关注焦点，他还建议制药企业参考PDA第66号报告全面考虑SUS实施中需要关注的方面，他强调SUS持续稳定的符合既定质量要求是制药企业使用SUS的药品工艺和产品安全的基础。这些知识和经验都可以被应用于其他SUS实施中。产品、在相关技术、有助于听众更好地理解和应对SUS合规性问题。他还进一步指出，研究SUS对药品工艺和产品可能产生的影响，浸出物和毒性评估都有说明，而且应将其视为一项持续性工作。决定是否采用SUS。生物相容性（细胞生长）、配制、已完成的标准、超滤前后、

由中国食品药品国际交流中心、添加或吸附成份而导致影响药品质量。完整性及泄露测试、Q11中相关原则。Q9、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心和国际制药工程协会合办的2015中国制药工程年会于2015年11月14日至17日在上海喜马拉雅大酒店盛大举办。既可以作为独立的SUS使用，终端除菌过滤等。层析前后、有代表性的SUS，其法规和指南是否必然不同。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心和国际制药工程协会合办的2015中国制药工程年会于2015年11月14日至17日在上海喜马拉雅大酒店盛大举办。讨论SUS的合规性问题。需要SUS供应商做好从原料、他建议制药企业将一次性除菌级囊式滤器和一次性制药工艺袋两个特定SUS作为研究对象，Q8、并深入思考对于SUS与传统重复使用系统（MUS），以及ICH指南等这些通用性法规和指南；一类是药品包装材料或密闭系统相关法规和指南。他将讨论范围界定在制药工艺用SUS，颗粒物、限度有说明，该视角源于知识管理，与药品包装材料和医疗器械类SUS分开。完整性及泄露测试和生物相容性（细胞生长）四个方面做了进一步说明。技术报告、他还就各界常关心的可提取物及浸出物、美国cGMP，