欧盟加速临床试验数据公开进程

2013-12-25 02:00 · johnson

欧盟的欧盟研究人员将公开临床试验的结果，试验发起人应该向欧盟数据库提交临床试验结果的加速进程总结。

在该提议在欧盟系统中推进时，临床自来水管道冲刷成员国必须在试验申请提交后的试验数据 60 天内作出决定，”协议草案中如是公开说，但是欧盟成员国担心过度的时间压力可能会导致拙劣的评估。欧盟临床试验的加速进程申请数量下降了 25%。欧盟的临床研究人员将不得不公开临床试验的结果。欧盟 28 个成员国的试验数据自来水管道冲刷代表与欧盟议会达成协议，支持者成功说服欧盟的公开政策制定者作出进一步的改变，还要包括一份“非专业人士也可以理解的欧盟”总结。并改善临床试验信息透明度。加速进程在一项临床试验结束后的临床一年之内，将会简化和加速整个欧盟的试验数据临床试验程序。欧洲委员会提议改革不受欢迎的公开“2001 年临床试验政策”以减少繁文缛节，

不过，

否则试验申请将自动获得批准。20 日的协议是“一个非常重要的谈判阶段所取得的神奇结果”，

让公众更容易地获取临床试验结果的倡导是一个值得称赞的谈判结果，

在 12 月 20 日达成的临时协议下，“无论临床试验的结果如何，制药业希望各国对临床试验迅速作出决定，去年 7 月，协议草案缓和了委员会的一些关于加快授权决策的大胆提议。研究人员认为这是可以推广至全球的一个范例。从而使欧洲对临床研究更具吸引力，这一决定将会简化和加速整个欧盟的临床试验程序。根据草案的规定，要求将所有的试验结果都发表在由欧洲药品管理机构管理的数据库中。帮助确保试验结果公开。最值得注意的是，英国 AllTrials 活动在一项声明中表示。

2007 年到 2011 年期间，这是其更广泛改革的决定性一步，