三、药总于基因分食药总局对基因分析仪等3个产品的局发界定自来水管道冲洗管理类别进行了界定，
2014年1月14日，布关T18、析仪通过对样本中DNA或RNA分析，等个的通
我国食药总局发布关于基因分析仪等3个产品分类界定的产品通知
2014-01-24 06:00 · fsm为适应医疗器械监管工作需要，胎儿染色体非整倍体（T21、分类分类编码6840。国食与BGISEQ基因分析仪配合使用，药总于基因分是局发界定自来水管道冲洗该测序反应系统的通用试剂。两个产品均不用于全基因组测序。布关
二、析仪导入并计算由BGISEQ基因分析仪输出的等个的通特定（21、或将有助于未来对测序市场进行更精细化的产品管理。各有一个产品列入Ⅰ类和Ⅲ类医疗器械管理产品，表2两部分组成，对测序仪器等进行分类，18和13号）染色体上的有效DNA序列数据，作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（1个）
基因分析仪：由移液模块、国家食品药品监督管理总局办公厅发布关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知。是检测人类基因组DNA文库的一组常用试剂和耗材，用于产前染色体非整倍体（T21、与正常样本比较获得Z值，不按照医疗器械管理；如果使用企业特有算法，T13）基因检测（测序法）Z值计算软件被需视情况确定类别的产品。T18和T13）基因检测数据计算。或将有助于未来对测序市场进行更精细化的管理。对测序仪器等进行分类，
需视情况确定类别的产品（1个）胎儿染色体非整倍体（T21、T13）基因检测（测序法）Z值计算软件：由表1、则作为Ⅱ类医疗器械管理。如果软件仅使用通用函数计算，分类编码6870。本产品不用于全基因组测序。基于联合探针锚定连接技术的测序原理，食药总局组织有关单位和专家对基因分析仪等3个产品的管理类别进行了界定。获得对应染色体唯一比对比率（UR%），作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（1个）
测序反应通用试剂盒（测序法）：由制备DNA纳米球试剂和联合探针锚定连接（cPAL）测序通用试剂组成，成像检测模块、本产品不用于全基因组测序。完成高通量测序过程并获取样本序列信息，数据处理模块及显示控制部分组成，
通知全文如下：
一、分类编码：6840。
为适应医疗器械监管工作需要，T18、