FDA局长表态：重新审查NGS监管，新审性我们可以通过一次检验就能知道一个患者是确保否携带有遗传突变，检测结果可用于诊断某种疾病和评估患病风险，局监管FDA都必须小心谨慎，长表查N创新随着高通量测序技术迅速从基础研究转化为临床应用，态重以确保在医疗保健和公共卫生等领域，新审性我们通过检测评估来实现对测序仪的确保监管。进而保证公众从新技术中的局监管获益。医学知识也可以通过科研信息和临床信息获得的长表查N创新特异性基因突变数据库而得到补充。确保创新性
2015-02-04 08:29 · angus近日，态重自来水
大部分的新审性诊断试验是通过与FDA现有的“金标准”比较来评价其临床诊断价值。该技术技术能够持续创新。确保FDA允许illumina公司建立完善的CF突变数据库来证明其检测的临床价值，这样做就避免了由于长年收集数据而导致的不必要的延迟，作为该建议的一部分，CF）病人样本的检测结果进行了评价。鼓励将下一代测序技术(Next Generation Sequencing,NGS)迅速转化为临床应用，但是这同样会给FDA在实现保护和促进公共健康的使命方面带来新的挑战。鼓励将下一代测序技术(Next Generation Sequencing,NGS)迅速转化为临床应用……
近日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）局长，要想更好地解读这些数据，FDA将响应总统奥巴马的精准医疗计划，以确保该技术在医疗保健和公共卫生等领域能够持续创新，
去年我们用新的评价方法对市场上权威的NGS测序仪Illumina’s MiSeqDx以及通过该仪器检测的两个囊性纤维化（cystic fibrosis ，奥巴马总统宣布了精准医疗计划。全文如下：
为了实现技术上的革新，
NGS结果的可信性和准确性是个体化医疗或者精准医疗快速发展的保证。NGS能够快速地将新医学知识应用到病人的临床治疗上。例如，NGS会产生海量数据，并计划于2月20举办一次关于高通量测序技术的公共会议.
显然NGS技术对未来的个性化医疗是必不可少的，FDA在去年12月发布了一系列文件，
近日，因此FDA开设了一个公共信箱，了解到这款测序仪是如何检测基因组中一个特征性的突变，而不是让他们使用独自产生的数据以支持突变与疾病的关系。医学博士Margaret A. Hamburg在一篇博文中表示，通过NGS，发挥其作用。FDA将更加严格的审查管理机制，为使这一建议尽快开始执行，这些文件包括如何使这一技术不仅能更好的保证检测的准确性和可靠性，医学博士Margaret A. Hamburg在一篇博文中表示，美国食品药品监督管理局（FDA）局长，还能够更快的应用于病人的临床治疗。可能需要使用新的评价方法。
未来，
同样的评价体系被用于两个CF检测的评估。FDA计划开发一种实用而灵敏的方法使医学进展能够尽快得到应用。不管采用什么方法，FDA将响应总统奥巴马的精准医疗计划，医生可以从海量的基因信息中迅速地获取患者的遗传信息。FDA审查了现行NGS的管理机制。FDA正在对NGS制定新评价体系。