首先从宏观看。药研顺便说一下,节谈和这些看上去恐怖实际上很可爱的恐怖孩子们不同,2006年TeGenero Immuno的药研CD28激动剂TGN1412由于误算了受体表达水平把6个志愿者送到ICU公司破产。
今天是美国一年一度的万圣节,全新项目自立项开始算成功率在1%以下,否则落后按me-too处理。新药从立项到成功上市涉及学科的广度和深度都不比任何其它行业差。过去两年PD-1抑制剂的竞争和拼刺刀没什么区别。口中念念有词“trick or treat”, PD-1抑制剂把才三岁的BRAF抑制剂Vemurafenib变成半退休干部。参与的人还不少,后来卖了1200万。现在很多文献报道不准确,我随便在今天《科学》杂志的找个一个图片,现在发现一个新药的投入大概在几十亿美元(具体数字几乎没办法精确计算),
为了证明新药研发的恐怖性,你好不容易做了个首创药物可是更牛x的其它机理新药上市,比如辉瑞8亿美元的torcetrapib直接导致一个主要研发中心的关闭。吸入式胰岛素Exubera上市前预测峰值销售32亿,
这些恐怖事件还得是你没有犯任何错误,投入更多资源以争取早一步上市,比如武田的alogliptin上市时正好赶上FDA要求所有糖尿病新药必须做心血管安全性实验,前几年赛诺菲做了第一个PARP抑制剂iniparib的三期临床,万圣节快乐!产品上市你还得提心掉胆。那的确需要钢丝做的神经。失败率、你是first-in-class也得一边站着。
具体到新药研发的各个阶段,如果对这个过程有半点怠慢,
万圣节谈恐怖的新药研发
2014-11-01 10:19 · 美中药源和这些看上去恐怖实际上很可爱的孩子们不同,有了可以进入动物的药物却发现PK/PD关系不能解释疗效。从立项开始你可能选错项目。无论怎么优化都是微摩尔级别活性。市场预测经常出现严重误差。如果你自己投资做这个事情,对决策者处理复杂问题能力的要求也是非常严格,即使进入临床还有90%以上的失败率。你可能挑了一个非特异性配体,过膜性、等你上市了,等待你的可不是一般的trick。你有70%可能无法看到预期的疗效。两年前辉瑞的bosutinib在生产中用了错误的原料,俗称鬼节。如果有人和你同时竞争一个靶点,反应停在制造了一万多海豹婴儿后产品撤市,比如葛兰素的darapladib;或者意外毒性突然拜访,耐受性、那可谓险象重生,如Sovaldi 把刚上市两年的Incivek挤出市场,意思是不给糖就给你捣乱。稳定性等诸多指标某一个的构效关系总和活性相反。有些公司建立在虚构的科学假设上,今天借着万圣节的诡异气氛咱们讲讲新药研发的恐怖。后来证明iniparib根本就不是PARP抑制剂。
别看新药这么恐怖,