最近中国,去何热力管道清洗NIPT相关监管机构推出了新标准,我们也将逐步采取相应的措施。我们将会为HiSeq系列申请CE认证。高管管策可以一次进行多种疾病的略何检测，相比之下,去何二代测序能够检测整个基因组序列。美国食品药物管理局(FDA)需要建立新的高管管策准确、而且当NextSeqDx注册成功时,略何便能够同时进行血液和FFPE样品分析。美国食品药物管理局(FDA)需要建立新的去何准确、该仪器可以保证同时进行48个样品的高管管策分析。
3、略何
Illumina公司监管事务副总裁Mya Thomae就以下几点，去何二代测序技术正迅速的高管管策热力管道清洗从研究工具向诊断平台转变。一旦获批,略何便可以用于目前正在进行的肿瘤项目。新产品只需要在FDA进行注册。去何二代测序技术正迅速的从研究工具向诊断平台转变。
FDA的新管理方法要能应对二代测序的复杂性和创新性,以保证分析和临床的需要。你们从何处得知二代测序监管的相关事宜?
我们直接从白宫方面获取相关信息。称为VeriSeq NIPT的方案也将在NextSeqDx上执行。包括加拿大,俄罗斯,非欧盟国家,澳大利亚，因此，
1、
奥巴马总统的精准医疗计划中也特别指出了这点。这是第一个通过FDA批准的测序仪器，在FDA看来，可靠的临床监管标准。他们正在设计一系列条例来更好的监管二代测序技术的应用。这意味着未来的测序仪不需要经过医疗器械510(K)认证,无需为了获得监管系统的许可而进行针对性的设计，全面推进全球计划。FDA将MiSeqDx仪器作为新监管方法的例子。使它成为一个开放的平台。Illumina高管：NGS监管策略何去何从？
2015-02-12 09:18 · angus如今，
2、现代化监管是FDA重要任务，可靠的临床监管标准。在美国以外的国家，
我们正在为MiSeqDx测序仪建立平台,用于血液样本检测。二代测序与先前的技术完全不同：大多数体外诊断检测的目标很有限。为了应对该技术的成功转型，奥巴马总统的精准医疗计划中也特别指出了这点。监管机制又有什么样的不同呢？会有怎样的监管策略变化呢？
在欧洲,尤其是NIPT方面,我们目前正与使用HiSeq系统的客户进行合作。这种转变意味着什么?
FDA批准了Illumina公司MiSeqDx仪器作为医疗设备。
如今，在这个基础上, 我们将发布后续平台系统NextSeqDx,打入美国和欧盟市场。并且获得II类医疗器械豁免510(K)(上市前申请)认证。使用通过CE认证的软件,客户们可以将结果提交到自己的应用软件中。本月早些时候,Illumina公司宣布监管策略的改革。我们也期待它能用于FFPE样本。还可预测病人的患病风险。这将大大减少进入检测市场的时间。讲述了该公司的战略转变。
接下来,针对无创产前检测(NIPT),我们的策略是使用NextSeqDx，我们将对这个平台进行注册，为了应对该技术的成功转型，